cuenta con un Comité de Farmacovigilancia, para procesar toda la información correspondiente al monitoreo de seguridad de los productos del laboratorio. Siendo el objetivo principal la evaluación sistemática de las reacciones adversas a los medicamentos, con la finalidad de determinar la causalidad, frecuencia y gravedad para establecer medidas de prevención en el uso racional de los mismos.

Objetivos 
  • Reunir los casos de sospecha de Reacción adversa a medicamentos (RAM), que identifican los profesionales de la salud o los usuarios (pacientes).
  • Evaluar el impacto que los medicamentos tienen en los pacientes, para conocer el nivel de seguridad y los efectos adversos.
  • Proteger la integridad y seguridad de los pacientes.
  • Ampliar los conocimientos sobre los productos.
  • Establecer un nivel óptimo de confianza en el consumidor.

Definición

La Organización Mundial de la Salud define a la Farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detención, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de  salud relacionado con ellos.

¿Por qué es importante la Farmacovigilancia?
  • La información reunida durante la fase de pre-comercialización es inevitablemente incompleta.
  • Pruebas con animales no reflejan por completo el comportamiento en humanos.
  • La población escogida para el estudio puede diferir con la realidad de cada escenario.
  • La información en poblaciones especiales, reacciones adversas, interacciones farmacológicas, etc.

¿Qué es una reacción adversa a medicamentos?

Es un efecto nocivo y no deseado que ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para la profilaxis, o tratamiento de enfermedades para modificar las funciones fisiológicas.

  • Sinónimos: Efecto Adverso o Efecto Indeseable

¿Por qué reportar reacciones adversas a medicamentos?
  • Ayuda a proteger la salud de los consumidores
  • Mejora la calidad de los fármacos comercializados a nivel nacional
  • Sirve de herramienta útil para la correcta prescripción de los profesionales de la salud
  • Fomenta el reporte de reacciones adversas por parte de otros profesionales de la salud y población en general

Información relevante en el reporte de reacción adversa
  • Nombre
  • Edad
  • Sexo
  • Peso, talla
  • Fecha de inicio del reporte
  • Descripción
  • Quién reporta?

Procedimiento para reporte de efectos adversos
Reportar un efecto adverso

1. Considerar todas las posibilidades de evento adverso:
Además de la reacción no deseada asociada al uso de un medicamento, se puede considerar la falta de eficacia, error en la medicación y sobredosificación.

2. Registro del evento adverso:

Datos del paciente: (*)

Tipo de documento: (*)
Número: (*)
Edad: (*)
Sexo: (*)
Departamento: (*)
Provincia: (*)
Distrito: (*)

Medicamentos sospechosos: (*)

Fabricante: (*)
País: (*)
Dosis diaria: (*)
Vía de administración: (*)
Inicio: (*)
Término: (*)

Reacciones adversas: (*)

Inicio: (*)
Término: (*)
1. ¿Desapareció la reacción adversa al suspender el medicamento u otro producto farmacéutico?: (*)
2. ¿Desapareció la reacción adversa al disminuir la dosis?: (*)
1. ¿Reapareció la reacción adversa al administrar nuevamente el medicamento u otro producto farmacéutico?: (*)
2. El paciente ha presentado anteriormente la reacción adversa al medicamento u otro producto farmacéutico: (*)
¿El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa?: (*)

Otros medicamentos utilizados en los 3 últimos meses:

Dosis diaria:
Vía de administración:
Inicio:
Término:
OTROS DATOS RELEVANTES: Exámenes de laboratiorio (opcional):
CONDICIONES MÉDICAS PREEXISTENTES (ej: alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disminución renal/hepática, etc) (opcional):
Datos de la persona que reporta:
Nombre: (*)
DNI: (*)

Los campos con (*) son obligatorios.
La información brindada en este formato será electrónicamente convertida al formato oficial aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo n° 029-2015 SA, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministro de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016 SA y enviada a DIGEMID dentro de los plazos estipulados por la Ley. La información personal brindada en este formato se encuentra protegida bajo la ley de Protección de Datos Personales (Ley N° 29733).

Si usted es Médico o Profesional de la Salud y desea reportar la reacción adversa directamente a la DIGEMID, descargue aquí el pdf del FORMULARIO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD, llene la información solicitada y sírvase enviar una copia física al Centro Nacional de Fármacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIGEMID.